產(chǎn)品標準名稱 

HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器

 產(chǎn)品簡介 

硬艙體層流型無菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)A級。使用手套進行操作，手套可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進行全自動化控制壓力、送風量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統(tǒng)驗證要求。

1. 干法汽化過氧化氫（VHPS*）消毒，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能；

2. 通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進行清潔，無死角；

3. 通風換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm，可滿足VHPS殘留濃度檢測；

4. 消毒后，艙體內(nèi)完全符合GMPA級潔凈度標準，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；

5. 艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；

6. 隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa，正壓與負壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲，根據(jù)需求調(diào)節(jié)；

7. 系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足FDA 21CFR part11電子簽名和電子記錄要求；

8. 氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。

其他規(guī)格可根據(jù)客戶要求進行定制

用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。