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TECHLEAD? CST 無菌檢測隔離器
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TECHLEAD? CST 無菌檢測隔離器
TECHLEAD? CST 無菌檢測隔離器

TECHLEAD? CST 無菌檢測隔離器采用不同的物理和/或動(dòng)態(tài)隔斷可以為不同級別提高隔離保護(hù),可以操作區(qū)域和操作人員之間建立屏障,提供一種操作人員能物理介入但是生物環(huán)境隔離的受控環(huán)境;無菌檢測檢測也是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場前的一個(gè)強(qiáng)制性控制過程,必須同時(shí)避免假陽性和假陰性的檢測風(fēng)險(xiǎn),為無菌檢測過程提供一個(gè)流暢、規(guī)范和有效的控制;采用無菌檢查隔離器在減少了潔凈室的運(yùn)行成本,且能確保整體樣品表面的消殺完全,并防止交叉污染的一個(gè)特為無菌檢測用途的氣流環(huán)境。

性能特點(diǎn)

1. 提供一個(gè)持續(xù)可控的動(dòng)態(tài)A級潔凈環(huán)境;

2. 提供全密閉的物理阻隔屏障,避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸,解決微生物污染的問題

3. 可對環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測,保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控;

4. 隔離器各艙體均預(yù)留多功能接口,可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設(shè)備,并具備原位生物去污功能;

5. 由工控機(jī)對隔離器和灌裝機(jī)進(jìn)行集成化控制,具有多級登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能,符合FDA CFR21 PART11的相關(guān)規(guī)定;

6. 可對灌裝生產(chǎn)過程進(jìn)行全程記錄,數(shù)據(jù)可追溯;

7. 自動(dòng)化、智能化操作,降低人工成本;

8. 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫(VHPS?)發(fā)生器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù),可對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速生物去污,保證灌裝過程中的無菌環(huán)境;

9. 靈活的艙體生物去污選擇:各艙體可共同生物去污,亦可每個(gè)艙體單獨(dú)生物去污;

10. 采用TECHLEAD?無菌灌裝工作站可縮短項(xiàng)目建設(shè)周期,減少運(yùn)營成本;

11. 可放置于較低的潔凈場景使用(D級),降低運(yùn)營成本;

12. 可為面積有限的潔凈室提供解決方案;

13. 可提供生物去污工藝相容性測試和驗(yàn)證;

14. 高效的VHP催化外分解裝置,達(dá)到更低安全外排濃度(選配);

15. 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置,可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置,安全排放至隔離器背景環(huán)境中(選配);

16. DPTE物料傳遞系統(tǒng)(選配);

17. 無菌液體穿墻系統(tǒng)(選配)。

 

更高級別的可追溯性,避免不確定性:

集成的SCADA系統(tǒng)(審計(jì)追蹤,電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報(bào)表.......)

視頻追溯系統(tǒng)(選配)

物料掃描系統(tǒng)(選配)

無紙圖表記錄儀(選配)

完全符合以下標(biāo)準(zhǔn):

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

 

更符合人機(jī)工程學(xué)的設(shè)計(jì):

全新的人機(jī)顯示界面;

前部上開式窗口設(shè)計(jì),無菌充氣式密封,配置安全鎖

集成式手套檢漏測試系統(tǒng)

易于在隔離器中安裝其他生產(chǎn)設(shè)備

寬敞的內(nèi)部操作空間

可在現(xiàn)場進(jìn)行拼接組裝

技術(shù)參數(shù)

電源

AC 380V/50Hz

控制系統(tǒng)

采用西門子PLC控制系統(tǒng),12寸西門子工業(yè)平板電腦

氣流方式

垂直單向?qū)恿?/p>

潔凈度

GMP A級

艙體密閉性

艙體在試驗(yàn)壓力(2倍工作壓力)下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%

噪聲

系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)最大工作噪聲<75dB(A)

照明

艙內(nèi)照度500LX,照明LED光源

生物去污效果

對具有典型抗力的嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6個(gè)對數(shù)的殺滅

過氧化氫泄露量

生物去污過程隔離器周圍過氧化氫泄露量<1ppm


應(yīng)用領(lǐng)域

用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過程進(jìn)行隔離保護(hù),以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn),提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。